echopen s'inscrit comme dispositif médical (DM) (dans la cadre des normes européennes) d'aide au diagnostic qui doit recevoir le marquage CE pour pouvoir être utiliser.

Dispositif médical : définition selon la directive 93/42/CEE

Définition-dispositif-médical.png

Identification de la classe d'echopen

Selon le questionnaire relatif aux classes des dispositifs médicaux, la sonde echopen est un dispositif de classe IIa. Par conséquent, les règles qui s'appliquent pour ce dispositif sont :

  • Règle 10, tiret 3 des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

Dont les définitions sont inscrites dans la directive 93/42/CEE

Critères de la classe

Cf. Annexe IX de la directive 93/42/CEE

Exigences essentielles

La maîtrise des risques liés à l’utilisation du dispositif

La garantie des performances du DM

La vérifier des aspects de « sécurité »

Notamment avec la norme EN 60601-1

Fournir des documents d’utilisation et un étiquetage adéquats

Garantir la qualité des processus de conception, fabrication, contrôle, transport,…

Explorer les différentes exigences essentielles

Les exigences les plus couramment employées:

  • EN ISO 14971: Gestion des risques
  • EN 62366: Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
  • EN 60601-1: Sécurité des dispositifs électromédicaux
  • EN ISO 13485: Système de management de la qualité
  • EN 980 et EN ISO 15223-1: Symboles utilisés pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage et l’emballage
  • EN 1041: Informations fournies par le fabricant
  • EN 14155: Investigations cliniques
  • EN 62304: Cycle de vie des logiciels (autonomes ou intégrés à un dispositif médical)
  • EN 60601-1-8: Systèmes d’alarme
  • EN 60601-1-2: Compatibilité électromagnétique

Procédure de marquage CE d'un DM en fonction de sa classe

Procedure-marquage-CE-fonction-classe-dispositif-medical.png

source : [qualitiso]

Bibliograhie

Echopen s'engage à ce que toutes les informations personnelles concernant l'utilisateur contenues dans le formulaire de souscription soient considérées comme des informations confidentielles et ne soient utilisées qu'à des fins de communication. Ces informations feront l'objet d'un traitement automatisé. Conformément à la loi informatique et libertés du 6 janvier 1978, le client dispose d'un droit d'accès, de rectification et d'opposition aux données personnelles le concernant.Pour plus d'informations contactez-nous, ou jetez un coup d'oeil aux Mentions légales ou aux conditions générales d'utilisation du wiki echopen.